La diputada de Sanitat, Amparo Mora, i el gerent del Consorci Hospital General, Sergio Blasco, han visitat este matí, acompanyats pel conseller Luis Rosado, la nova Unitat d’Investigació Clínica (UIC) del Consorci Hospital General de València.

 

La diputada Mora ha assenyalat durant la visita la seua satisfacció pels progressos que aconseguix dia a dia el General, alhora que ha destacat que «la Diputació s’ha involucrat sempre amb l’Hospital i en especial amb la investigació, de la qual este centre és un referent a Espanya i a Europa».

 

L’objectiu d’esta unitat és promoure que es facen assaigs en les fases I i II i servir com a punt de contacte entre investigadors i promotors. Per a este fi s’han dissenyat unes instaŀlacions que complixen amb les garanties necessàries per a fer estudis de seguretat i de tolerància dels humans al fàrmac i analitzar la farmacodinàmica, la farmacocinètica, la biodisponibilitat, la bioequivalència o les interaccions del medicament, entre altres aspectes.

 

La unitat del General ha suposat una inversió de 830.462 euros (finançada al 75% per l’Instituto de Salud Carles III i al 25% per la Fundació Investigació Hospital General). Està dotada amb cinc habitacions, quatre llits d’hospitalització, una sala d’hospital de dia i una farmàcia, així com amb equips de monitorització contínua i equips tècnics específics.

 

La UICs’oferta per a aproximar les necessitats, tant dels investigadors independents com de la indústria farmacèutica o d’altres entitats interessades, a les capacitats de l’Hospital General. «Açò és molt positiu, perquè augmenta la capacitat de la  investigació clínica centralitzant i normalitzant els processos d’esta.Per això, fomenta la investigació de qualitat dels investigadors del nostre hospital i dels investigadors d’altres centres, amplia l’espectre de participació en assaigs clínics i la interacció amb la indústria farmacèutica» —assenyala Julio Cortijo, gerent de la Fundació Investigació.Compta amb una plantilla de personal amb el nivell d’entrenament i experiència apropiats i s’afavorirà la cooperació i el desenvolupament de mecanismes que acceleren la transferència a l’àmbit clínic de les innovacions farmacològiques.

 

Tercera unitat d’Espanya

 

Espanya compta amb vint-i-tres unitats d’investigació clínica i esta és la tercera unitat d’estes característiques que es posa en marxa a la Comunitat Valenciana.

 

Esta unitat suposarà un impuls a l’activitat investigadora que es realitzava al General de València, que ha augmentat els projectes d’investigació en els últims cinc anys i fins i tot ha duplicat el seu volum. Actualment té en marxa més de tres-cents projectes entre investigació clínica (pacients) i investigació bàsica (no pacients).

 

D’estos tres-cents projectes d’investigació, la Fundació d’Investigació del General de València compta el 2011 amb cent cinc assaigs clínics posats en marxa, dels quals tretze són en fase II, quaranta-sis en fase III i quaranta-sis en fase IV.

 

La nova Unitat d’Investigació dóna suport als assaigs que es troben en les fases II i III, als quals se sumaran els que es facen en la fase I. En este moment s’està produint la captació de voluntaris sans que desitgen participar-hi (fase I), que fins ara no realitzava l’hospital.

 

Els servicis que tenen un nombre més gran de producció en projectes d’investigació són: Fundació Investigació, Servici d’Oncologia Mèdica, Servici de Pneumologia, Servici d’Anestèsia i Reanimació, Servici de Dermatologia i Servici de Microbiologia.

 

La incorporació d’esta unitat a la xarxa hospitalària evitarà la sobrecàrrega en el treball diari del centre i ajudarà a optimitzar al màxim el seu potencial investigador.

 

Estudis en humans

 

Els assaigs clínics amb medicaments són la investigació que es fa en éssers humans i que té com a objectiu descriure o comprovar els efectes d’estos fàrmacs amb el fi de definir la seua eficàcia i seguretat.

 

Abans que qualsevol persona prenga un fàrmac, es fan assaigs preclínics per a obtindre les proves inicials de seguretat i de la seua activitat farmacològica. Açò pot incloure proves fetes en laboratori o estudis amb animals.

 

No obstant això, la investigació en subjectes humans és insubstituïble quan es pretén obtindre evidències sobre la seguretat i l’eficàcia clínica dels nous fàrmacs per a tractar una patologia definida.

 

La participació en un assaig clínic és totalment voluntària i la selecció dependrà dels criteris que tinga cada assaig clínic. Segons la fase de l’assaig participaran voluntaris sans o pacients. Serà requisit imprescindible la firma del consentiment informat i que la persona no tinga cap dubte sobre el motiu de la seua participació.

 

Fases dels assaigs clínics
 

Les quatre fases dels assaigs clínics amb éssers humans són:

 

Fase I: Es destina a confirmar la seguretat del fàrmac, com es comporta en el cos humà i els possibles efectes secundaris. Els subjectes en esta fase són voluntaris sans i generalment tenen entre vint i vint-i-huit anys.

 

Fase II: Marca el començament dels assaigs controlats en pacients amb la malaltia per a la qual s’estudia. El nombre total de pacients és encara xicotet (diversos centenars de persones). L’objectiu dels assaigs en esta fase és demostrar l’eficàcia del medicament. També es pretén obtindre informació addicional sobre els efectes secundaris a curt termini i els riscos associats, de manera que s’amplien les dades de seguretat obtingudes anteriorment.

 

Fase III: Té com a objecte avaluar l’eficàcia i la seguretat amb un nombre més gran de pacients (des de diversos centenars fins a diversos milers, en funció de la patologia). D’esta manera, es poden extrapolar els resultats a la població general per a l’etiquetatge i el prospecte. Els resultats de tots els estudis es presentaran davant les autoritats sanitàries per a la seua avaluació prèvia l’autorització de comercialització. Estos avanços es traduiran en qualitat de vida i de benestar per a les persones quan es puguen aplicar per a millorar la prevenció, el diagnòstic i el tractament de les malalties.

 

Fase IV: El fàrmac ix al mercat i es continua estudiant la seua eficàcia i seguretat en la pràctica clínica diària. Els resultats de tots els estudis es presentaran davant les autoritats sanitàries per a la seua avaluació, prèvia l’autorització de la seua comercialització. Estos avanços es traduiran en qualitat de vida i de benestar per a les persones quan es puguen aplicar per a millorar la prevenció, el diagnòstic i el tractament de les malalties.