La diputada de Sanidad, Amparo Mora, y el gerente del Consorcio Hospital General, Sergio Blasco, han visitado esta mañana, junto al conseller Luis Rosado, la nueva Unidad de Investigación Clínica (UIC) del Consorcio Hospital General de Valencia.
La diputada Mora ha señalado durante la visita su satisfacción por los progresos que consigue día a día el General, al tiempo que ha destacado que “La Diputación se ha involucrado siempre con el Hospital y en especial con la Investigación, de la que este centro es referente en España y en Europa”.
El objetivo de esta unidad es promover que se hagan ensayos en fases I y II y servir como punto de contacto entre investigadores y promotores. Para este fin, se han diseñado unas instalaciones que cumplen con las garantías necesarias para hacer estudios de seguridad y tolerancia de los humanos al fármaco, además de analizar la farmacodinámica, farmacocinética, biodisponibilidad, bioequivalencia o interacciones del medicamento, entre otros aspectos.
La unidad del General ha supuesto una inversión de 830.462 euros –financiada al 75 % Instituto de Salud Carlos III y 25 % Fundación Investigación Hospital General–. Está dotada con cinco habitaciones, cuatro camas de hospitalización, una sala de hospital de día y una farmacia, así como con equipos de monitorización continua y equipos técnicos específicos.
La UIC se oferta para aproximar las necesidades tanto de los investigadores independientes como de la industria farmacéutica o a otras entidades interesadas a las capacidades del Hospital General. “Esto es muy positivo porque aumenta la capacidad de investigación clínica centralizando y normalizando los procesos de dicha investigación. Por ello, fomenta la investigación de calidad de los investigadores de nuestro hospital y de los investigadores de otros centros, amplía el espectro de participación en ensayos clínicos y la interacción con la industria farmacéutica”, señala Julio Cortijo, gerente de la Fundación Investigación.
Para ello, cuenta con una plantilla de personal con el nivel de entrenamiento y experiencia apropiado y se favorecerá la cooperación y desarrollo de mecanismos que aceleren la transferencia al ámbito clínico de las innovaciones farmacológicas.
Tercera unidad de España
España cuenta con 23 unidades de investigación clínica y esta es la tercera unidad de de estas características que se pone en marcha en la Comunidad Valenciana.
Esta unidad va a suponer un impulso a la actividad investigadora que llevaba realizando el General de Valencia, que ha aumentado los proyectos de investigación en los últimos cinco años, llegando incluso a duplicar su volumen. Actualmente tiene en marcha más de 300 proyectos, entre investigación clínica (pacientes) e investigación básica (no pacientes).
De estos 300 proyectos de investigación, la Fundación de Investigación del General de Valencia cuenta en 2011 con 105 ensayos clínicos puestos en marcha, de los cuales 13 son en fase II, 46 en fase III y 46 en fase IV.
La nueva Unidad de Investigación da sopote a los ensayos que se encuentran en la fase II y fase III, a los que se sumará los que se realicen en fase I. En este momento se está produciendo la captación de voluntarios sanos que deseen participan en estos ensayos (fase I), que hasta ahora no realizaba el hospital.
Los servicios que tienen un mayor número de producción en proyectos de investigación son: Fundación Investigación, Servicio de Oncología Médica, Servicio de Neumología, Servicio de Anestesia y Reanimación, Servicio de Dermatología y Servicio de Microbiología.
La incorporación de esta unidad a la red hospitalaria evitará la sobrecarga en el trabajo diario del centro y ayudará a optimizar al máximo su potencial investigador.
Estudios en humanos
Los ensayos clínicos con medicamentos son la investigación que se hace en seres humano y que tiene como objetivo describir o comprobar los efectos de esos fármacos con el fin d definir su eficacia y seguridad.
Antes de que cualquier persona pueda tomar un fármaco se realizan ensayos preclínicos para obtener las pruebas iniciales de la seguridad y de su actividad farmacológica. Esto puede incluir pruebas realizadas en laboratorio o estudios con animales.
Sin embargo, la investigación en sujetos humanos es insustituible cuando se pretende obtener evidencias sobre la seguridad y eficacia clínica de los nuevos fármacos para tratar una patología definida.
La participación en un ensayo clínico es totalmente voluntaria y la selección va a depender de los criterios que tenga cada ensayo clínico. Según la fase del ensayo participarán voluntarios sanos o pacientes. Es requisito imprescindible la firma del consentimiento informado y que la persona no tenga ninguna duda de en qué va a consistir su participación.
Fases de los ensayos clínicos
Las cuatro fases de los ensayos clínicos con seres humanos son:
Fase I: se destina a confirmar la seguridad del fármaco, cómo se comporta en el cuerpo humano y los posibles efectos secundarios. Los sujetos en esta fase son voluntarios sanos y, por lo general, tienen entre 20 y 80 años.
Fase II: marca el comienzo de los ensayos controlados en pacientes con la enfermedad para la que se estudia. El número total de pacientes es aún pequeño (varios cientos de personas). El objetivo de los ensayos en esta fase es demostrar la eficacia del medicamento. También se pretende obtener información adicional acerca de efectos secundarios a corto plazo y riesgos asociados, de forma que se amplían los datos de seguridad obtenidos anteriormente.
Fase III: tiene por objeto evaluar la eficacia y seguridad con un mayor número de pacientes (desde varios cientos a varios miles, en función de la patología). De este modo, se pueden extrapolar los resultados a la población general para el etiquetado y el prospecto.
Los resultados de todos los estudios se presentan ante las autoridades sanitarias para su evaluación, previa a la autorización de comercialización. Estos avances se traducirán en calidad de vida y bienestar para las personas cuando puedan ser aplicados para mejorar la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades.
Fase IV: el fármaco sale al mercado y se sigue estudiando su eficacia y seguridad en la práctica clínica diaria.
Los resultados de todos los estudios se presentan ante las autoridades sanitarias para su evaluación, previa a la autorización de comercialización. Estos avances se traducirán en calidad de vida y bienestar para las personas cuando puedan ser aplicados para mejorar la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades.
